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快三快三管理局关于印发强化中药材中药饮片监管工作方案的通知

发布时间: 2018年11月05日

快三快三管理局文件

 

京丰食药监药监〔2018〕9号

 

快三快三管理局

关于印发《强化中药材中药饮片监管工作方案》的通知

各相关科、所、队,监控中心,各相关生产经营使用单位:  

为了贯彻落实国家药品监督管理局、快三管理局工作部署,《江苏快三计划强化中药材中药饮片监管工作实施方案》已于2018年10月29日经区局第29次局长办公会审议通过,现予以下发,请遵照执行。

快三快三管理局

2018年10月29日

江苏快三计划强化中药材中药饮片监管工作

实施方案

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》。同时,市局组织制定下发了《中药材中药饮片强化监管工作方案》。为落实国家药品监督管理局、快三局工作部署,举一反三,强化辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节监督管理,在历年专项整治和监管工作的基础上,结合监管实际,制定本实施方案。

一、工作目标

(一)贯彻统一部署和要求,解决突出问题

坚决贯彻落实国家药品监督管理局的统一部署和要求,聚焦风险隐患。药品生产经营单位应通过自查自纠,控制风险隐患;药品监督管理部门通过检查督查、专项抽验等措施压实企业主体责任,共同发力,保障广大人民身体健康。

(二)巩固前期治理成果,坚持从严监管

认真梳理2011年以来工作开展成果,坚持问题导向,从严从细从实强化中药材中药饮片监管。综合运用监督检查、认证跟踪检查、专项督查、飞行检查、抽查检验和行刑衔接等手段,严格履行职责,加大监督检查力度,加大行政处罚力度,加强行刑衔接工作,形成从严监管高压态势。

二、组织机构与职责分工

(一)组织机构

成立区级工作组,统一协调工作的开展,各成员单位在区级工作组统一领导下协调配合,依据各自分工和职责做好相关工作。

组长:李云鸿

成员:药品监管科、药械市场监管科,食品药品稽查大队,监控中心,各食药监管所。

(二)职责分工

药品监管科:负责牵头起草制定《江苏快三计划中药材中药饮片强化监管工作实施方案》;组织辖区中药饮片、中成药生产环节的监督检查工作;配合开展拟订中药饮片炮制规范相关工作;组织药品生产环节风险研判。

药械市场监管科:负责组织协调指导江苏快三计划中药饮片药品流通、使用环节的监督检查工作;组织实施辖区药品批发企业、二级(含二级)以上医疗机构监督检查工作;收集并汇总中药饮片流通、使用监督检查情况;组织协调药品流通使用环节风险研判。

食品药品稽查大队:负责对涉嫌违法、违规重大案件的查处工作,对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查和移交工作;参与风险研判。

监控中心:负责对抽检样品进行检验;参与风险研判。

各食药监管所:依据职责,结合本方案工作重点,组织实施辖区药品零售企业、一级(含一级)以下医疗机构监督检查工作,查处违法违规行为。

三、实施进度安排

(一)动员组织阶段(2018年10月)

各相关部门应于2018年10月31日前,根据本实施方案的要求,统一思想,协同行动,结合监管实际,开展相关工作。

(二)自查自纠阶段(2018年11月—2019年2月)

各药品生产经营单位应对照药品GMP、药品GSP等法律法规以及本实施方案要求,举一反三,深入排查自身风险隐患,尤其是对国家局专项治理方案所提重点问题进行排查,严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患,采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告监督管理部门。

1、药品生产企业应将自查报告及《中药饮片生产企业情况调查表》(见附件1),于2019年2月20日前报至市局药品生产监管处。

2、药品批发企业将《中药饮片经营企业情况自查报告》报至区局药械市场监管科。药品零售企业将《中药饮片经营企业情况自查报告》(见附件2)报至辖区食药监管所。各食药监管所于2019年2月1日前将收集的自查报告,报至药械市场监管科。药械市场科汇总收集相应自查报告,于2019年2月20日前上报至市局药械市场处。

(三)检查督查阶段(2019年3月—2019年9月)

各相关监管部门应依据职责,开展强化监管工作。同时,应配合市局实施督导检查、飞行检查等督查检查工作。2019年8月20日前将工作开展情况上报至市局,重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。

四、重点工作

(一)药品生产环节

1、中药饮片生产企业监督检查重点为:

(1)应严格按照药品GMP要求,在《药品生产许可证》和《药品GMP证书》许可的厂房内,生产符合《中华人民共和国药典》、《快三中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。如生产其他药品标准的中药饮片,应符合制定相应药品标准的省级药品监督管理部门要求,并采取严格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内,未经批准从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。严厉打击生产经营不符合《中华人民共和国药典》、《快三中药饮片炮制规范》的中药饮片的行为。

(2)采购的中药材基源应与《中华人民共和国药典》一致。应在企业内部对购进的中药材、炮制用辅料实施批号管理,实现批号溯源。严格物料放行管理,配备具备相应能力的人员承担放行职责。

(3)应严格按照工艺规程组织生产。工艺规程应与执行的法定标准一致。批生产记录应及时、真实与完整。严厉打击中药饮片生产企业外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签虚假生产行为。

(4)检验标准应符合《中华人民共和国药典》、《快三中药饮片炮制规范》要求,建立的内控标准应不低于法定标准要求。应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目,同时应对发布之前的产品进行风险评估。

(5)检验记录必须真实、完整。高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能,并实施权限管理;显微、薄层色谱等检验项目的结果应以图像形式留存。现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行,委托方必须按批次索取委托检验项目结果,还应留存检验记录、图谱等相关资料,并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。委托方应基于风险在适当时间间隔内对受托检验的场地进行审计,以确保符合药品相关法律法规要求。引用检验结果的,必须符合药品GMP要求。

(6)严厉打击虚假购销行为。包括伪造药品采购来源,虚构药品销售流向;产能与销售数量不匹配;药品购销时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、帐(实物帐、财务帐)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致。

2、中成药生产企业监督检查重点为:

(1)应严格物料管理。采购中药材进行前处理的,中药材基源必须与《中华人民共和国药典》一致,前处理工艺应与经批准的生产工艺一致。采购中药饮片的,中药饮片基源必须与《中华人民共和国药典》一致。采购中药提取物的,必须确认提取工艺与经批准的生产工艺或《中华人民共和国药典》一致。生产企业应采取适当手段对供应商开展有效审计,确保其所供物料始终符合质量标准。对入厂的中药材、中药饮片和中药提取物应逐批核对生产商或经销商提供的检验报告。中成药生产企业应根据风险确定在适当的时间间隔内,比较分析企业与原料生产商检验检测结果,评估生产商或经销商的可靠性;如发现异常,应进行调查并采取适当措施。

(2)应加强生产管理。中成药生产企业应严格按照注册批准的工艺制定工艺规程,确保生产过程符合经验证的工艺规程要求。经批准设立异地车间或者共用车间的,其涉及的中药提取、中药材前处理过程必须符合中成药生产企业工艺规程要求;提取和前处理过程与中成药应批批对应,纳入所生产中成药批生产记录;运输应进行确认和验证。

(3)应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验,按照药品GMP要求对检验方法及时进行验证或确认。中成药生产企业应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目,同时应对发布之前的产品进行风险评估。

(4)检验记录必须真实、完整。每批药品的检验记录应该包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。检验所用设备、检验结果留存以及对委托检验的要求应与前文对中药饮片生产企业要求一致。

(二)流通使用环节

1、对申请增加中药饮片经营范围的,应严格按照快三中药饮片开办条件进行审批,不得擅自降低许可条件或标准,同时做好增加经营范围后的药品GSP认证和检查工作。对已有中药饮片经营范围的企业,达不到许可条件的应核减相应经营范围。

2、建立中药饮片经营使用单位监管台账,除应掌握具有中药饮片经营范围的企业台账外,还应掌握实际经营使用中药饮片基本情况。

3、监督检查重点为:

(1)药品经营使用单位必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片,采购的中药饮片必须符合《中国药典》或《快三中药饮片炮制规范》的要求。

(2)应将直接从外埠采购中药饮片的药品经营使用单位作为监督检查重点。对经营中药饮片的批发企业和中药饮片使用单位现场检查至少做到每年覆盖一次。对药品零售企业的现场检查应结合日常监管、投诉举报、饮片抽验等情况,合理制定年度GSP跟踪或飞行检查计划进行检查。

(3)应要求中药饮片经营使用单位严格按照相关法律法规的要求开展相关业务,应重点检查药品经营使用单位中药饮片的进货渠道、购销记录、购销资质,票据的合法性及检验报告留存等情况。严禁中药饮片经营使用单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营使用单位不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

(三)中药饮片专项抽检工作

2019年,依据市局的统一部署,结合监督检查、认证跟踪检查、风险研判等情况,组织对中药饮片开展专项抽验。

(1)抽验对象及重点

抽验对象包括:中药饮片生产企业,直接采购外埠中药饮片的药品经营使用单位。

重点抽验存在质量风险的品种和企业。检验项目主要针对中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等问题。检验标准包括《中华人民共和国药典》、《快三中药饮片炮制规范》、国家药品监督管理部门发布的补充检验方法等。

(2)不合格产品处置

对于存在质量风险和不合格的产品,药品生产经营使用单位应及时采取有效控制措施,主动排查隐患。办案单位部门应对发现的线索追根溯源,一查到底。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

对于在抽验中发现不合格的产品,一律严厉查处。对于无证生产经营中药饮片的非法窝点,坚决予以取缔。严厉打击私切、滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。积极与公安机关协调配合,对于涉嫌犯罪的,一律移交公安机关依法追究责任。

附件:1.中药饮片生产企业情况调查表

2.中药饮片经营企业情况自查报告

附件1

中药饮片生产企业情况调查表

企业名称(公章): 填报日期:

生产经营概况

年销售额

(万元)

加工饮片品种

数量(种)

加工数量(吨)

加工数量排名前三位的品种

2017年生产经营情况

2018年生产经营情况

□是□否销往外埠

人员情况

人员数量

职工总人数

QC

生产人员

学历情况

硕士及以上(人)

本科(人)

大专及以下(人)

厂房情况

占地面积( )m2

建筑面积( )m2

净化区面积( )m2

实验室面积( )m2

冷库面积( )m2

阴凉库面积( )m2

常温库面积( )m2

仓库总面积( )m2

检验设备情况

数量

品牌

型号

是否

具备审计追踪功能

高效液相色谱仪

气象色谱仪

原子吸收分光光度计

质谱仪

显微及紫外检测

□是□否具备拍照功能,□是□否作为检验记录留存。


附件2

中药饮片经营企业情况自查报告

企业名称(公章): 填报日期:

是否从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片

□是 □否

采购的中药饮片是否符合《中国药典》或《快三中药饮片炮制规范》的要求

□是 □否

采购的中药饮片厂家是否有外埠

□是 □否

进货渠道是否合法

□是 □否

购销记录是否完整一致

□是 □否

购销资质,票据是否齐全

□是 □否

检验报告是否留存

□是 □否

是否以“走票、挂靠”方式经营中药饮片

□是 □否

是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

□是 □否

是否从事中药饮片分包装和改换标签等

□是 □否

(公开属性:主动公开

快三快三管理局办公室  2018年10月29日印发 

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