江苏快三计划

您所在位置: 食药安全 > 药品类

美国修订阿片类药品说明书增加警示信息

发布时间: 2016年05月05日

  2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,要求修订所有含阿片类药品的产品说明书,以包含以下这些风险警告:

  一、阿片类药品可能与抗抑郁药和治疗偏头痛药发生相互作用,导致被称为“五羟色胺综合征”的严重中枢神经系统反应。该病症患者脑部堆积高浓度的化学物质五羟色胺,并产生毒性作用。FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中报告的五羟色胺综合征病例更多见于在推荐剂量下使用时的阿片类药品芬太尼和美沙酮,因此FDA要求在这些药品产品说明书的警告与注意事项部分增加新的信息。一些阿片类药品(包括曲马多、Tapentadol和哌替啶)的产品说明书中已纳入关于五羟色胺综合征的警告,另外又报告了一些与其他阿片类药品相关的病例,因此,FDA将更新所有这类药品的产品说明书,在药物相互作用和不良反应部分纳入关于五羟色胺综合征的信息。正在合并使用阿片类药品和五羟色胺能药品的患者如发生烦躁、幻觉、心率加快、发热、多汗、寒战或震颤、肌肉抽搐或僵硬、协调障碍和/或恶心、呕吐或腹泻等症状,应立即就诊。症状一般发生于开始使用一种阿片类药品和另一种增强脑部五羟色胺效应药品后的数小时至数日内,但症状也可能发生较迟,尤其是在剂量增加之后。

  二、使用阿片类药品可能导致一种罕见的严重不良反应,患者肾上腺无法产生足够数量的皮质醇激素。皮质醇有助于身体的应激反应。FDA要求在所有阿片类药品产品说明书的警告与注意事项部分增加一项新的关于肾上腺功能不全的信息。如患者发生恶心、呕吐、食欲不振、疲乏、无力、头晕或低血压等肾上腺功能不全症状,应立即就诊。

  三、长期使用阿片类药品可能导致性激素水平降低和性欲降低、性无能或不育等症状。FDA回顾了在长期使用阿片类药品患者中评估性激素水平的研究。但所有研究均有局限性,难以确定症状是由阿片类药品还是其他因素所致。一些阿片类药品的产品说明书中已描述了这种可能的风险,FDA目前正在修订所有阿片类药品的说明书,在不良反应部分增加内容一致的信息。如患者发生性欲低下、性无能、勃起功能障碍、闭经或不育等症状,应通知医务人员。

  阿片类药品是一类很强的疼痛药(处方药),在其他治疗和药品无法提供充分镇痛效果的情况下,阿片类药品可有效缓解疼痛。但阿片类药品也可能带来严重风险,包括误用和滥用、药物依赖、过量用药和死亡。处方用阿片类药品可分为两大类,即速释产品和缓释/长效(ER/LA)产品,速释产品通常每4-6小时使用一次;根据具体产品和患者需要,ER/LA产品可每日使用一次或两次。

  FDA给医务人员建议:

  五羟色胺综合征:如怀疑发生五羟色胺综合征,医务人员应停用阿片类药品治疗和/或使用其他药品。

  肾上腺功能不全:如怀疑发生肾上腺功能不全,医务人员应进行诊断试验。如诊断为肾上腺功能不全,应使用皮质类固醇激素治疗,并酌情对患者停用阿片类药品。如可以停用阿片类药品,应进行对肾上腺功能的随访评估,确定是否可停用皮质类固醇激素。

  性激素水平降低:医务人员应对表现此类体征或症状的患者进行实验室评估。

  (美国FDA网站)

浏览次数:
字体:
网站链接:
各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
快三相关政府机构网站